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星空体育·(StarSky Sports)官方网站-医疗器械进口转国产注册简化流程及要求

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第二类、第三类已经获入口医疗器械注册证的产物，可以根据国度药监局发布的2020年第104号通知布告《国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》及2025年第30号通知布告《国

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星空体育·(StarSky Sports)官方网站-欧盟MDR法规对CMR/EDCs物质的要求

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按照欧盟MDR法例附录I通用安全与机能要求（GSPR）Article 10.4中关在CMR/EDCs物资的要求：医疗器械的设计及制造应尽可能降低由物资或者颗粒(包括磨屑、降解产品及加工残留物等)酿成的

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星空体育·(StarSky Sports)官方网站-CIRS服务之CMR/EDCs物质筛查检测服务

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为何需要CMR/EDCs筛查？按照欧盟MDR法例（Annex I Article 10.4），医疗器械中若含CMR（致癌、致突变、致生殖毒性物资）或者EDCs（内排泄滋扰化学物资），可能经由过程磨屑、

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星空体育·(StarSky Sports)官方网站-【CMDE】医美相关注册审评共性问题

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Q整形美容用打针填充剂产物的合用规模描写为“合用在真皮构造中层和深层打针，以改正鼻唇沟皱纹”，应怎样理解产物的详细植入部位？A　该类产物的作用机理为经由过程打针，以填充的方式增

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星空体育·(StarSky Sports)官方网站-【收藏】医疗器械进口转国产注册核查要点

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第二类、第三类已经获入口医疗器械注册证的产物，可以根据国度药监局发布的2020年第104号通知布告《国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》及2025年第30号通知布告《国

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